助力科学监管 这项指导原则公开征求意见
2019-12-19 13:33
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助力科学监管 这项指导原则公开征求意见

 

  (本报记者蒋红瑜) 12月13日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布公告,公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见,希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。公告显示,如有任何意见或建议,请下载并填写指定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表,并于2020年1月13日前将反馈意见以电子邮件形式反馈器审中心。

  作为医疗器械临床评价可能的数据来源,真实世界数据因具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点,日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药监局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市,提供新的解决方案。该项目由国家药监局器械注册司、器械监管司牵头,实施单位为器审中心,合作单位包括四川大学、浙江大学、北京大学、海南省药品监督管理局等。基于项目的研究成果,器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》。

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